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患者用药后出现自杀倾向？诺和诺德两款“减肥神药”遭欧盟调查
发布时间：2023-07-11 14:42:36 来源：扬子晚报

继被监管部门提示存在甲状腺癌风险后，丹麦药企诺和诺德（Novo Nordisk）旗下两款GLP-1类药物又因可能存在的自杀风险而遭调查。

据路透社7月10日报道，欧盟药品监管局（EMA）正在调查诺和诺德旗下两款药物，包括糖尿病药物Ozempic和减肥药物Saxenda。调查的原因是冰岛监管部门报告了三例患者使用这些药物后出现自杀念头的案例，其中包括两个使用Ozempic的患者案例以及一个使用Saxenda的患者案例。

Ozempic是诺和诺德旗下的司美格鲁肽，Ozempic是该药糖尿病适应证的英文商品名。Saxenda是诺和诺德旗下的利拉鲁肽，Saxenda是该药减肥适应证的英文商品名。


(资料图)

尽管两款药适应证不同，但都属于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，且都有减重方面的作用。2014年，诺和诺德利拉鲁肽的减肥适应证在美国获批。司美格鲁肽的减肥适应证最早于2021年6月在美国获批，商品名为Wegovy。

路透社报道还提到，EMA将考虑是否应将审查范围扩大到整个GLP-1类药物。或受上述消息影响，诺和诺德（NVO.US）7月10日美股盘中最高跌0.54%，最终收涨0.06%。

这是近期欧盟第二次有关GLP-1类药物安全性的提示。此前，EMA提示GLP-1类药物可能存在致甲状腺癌的风险，要求相关药企于7月26日前提交更多信息。

甲状腺癌的风险提示波及诺和诺德、礼来、阿斯利康、赛诺菲等多家药企，EMA表示，GLP-1类药物用于减重是否也会存在像糖尿病患者使用时一样会增加患甲状腺癌的风险仍需试验证明。

对于甲状腺风险，诺和诺德方面回应称，试验和上市后监测的安全数据并未发现该药物与甲状腺癌之间存在因果联系。对于此次自杀风险相关的问题，诺和诺德在10日的一份声明中同样强调，至今为止，其自身的安全监测并未发现患者的自杀念头与药物之间存在“因果关系”。不过，诺和诺德也强调，患者安全是重中之重，并且非常严肃地对待所有有关不良事件的报告、

路透社报道称，Ozempic和Saxenda在欧盟的产品信息中，自杀倾向都没有被列为副作用。而在美国，司美格鲁肽减重适应证的Wegovy则在处方说明中建议监测患者的自杀想法或行为。

根据美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据，自2018年以来，至少收到了60起自杀倾向报告，这些报告来自服用司美格鲁肽的患者或其医疗保健提供者。监管机构认为，司美格鲁肽Wegovy的试验并未表明自杀行为的风险增加，但该药物的标签包含对自杀行为和自杀倾向的警告。

医药研发历史上，获批的减肥药因为各种不良反应又被要求退市的并不少见，其中不乏神经安全问题。2021年12月，国家药监局药审中心发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》提出，一些体重控制药物（例如具有中枢性作用机制的药物）有可能引起严重神经精神不良事件。如果作用机制、非临床、早期临床或已上市药物数据提示有神经精神安全性问题，则应对精神性、神经兴奋性或认知不良事件（例如抑郁症和自杀倾向、激越、焦虑、失眠、精神病反应、注意力障碍）进行前瞻性评估。

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